Tous les articles   Rédiger un article    Voir les offres d'emploi Voir offres d'emploi    Publier une offre d'emploi Publier offre d'emploi
Image principale

Vous avez dit « biosimilaire » ?

Le terme biosimilaire est de plus en plus présent en pharmacie, mais il reste mal compris. Que signifie-t-il exactement? Comment le différencier clairement d’un médicament générique? Et pourquoi est-il devenu si important dans notre système de santé?

Médicaments Facebook LinkedIn Twitter
Par RXpharmaLAB

GÉNÉRIQUE vs BIOSIMILAIRE : comparaison

GÉNÉRIQUE BIOSIMILAIRE
Molécule simple, produite par synthèse chimique. Molécule complexe, produite à partir de cellules vivantes.
Copie exacte sur le plan chimique (bioéquivalence* démontrée). Structure presque identique ; légères variations inhérentes aux procédés biologiques, sans impact clinique validé.
Substitution simple, souvent automatique en pharmacie. Substitution encadrée, selon des règles spécifiques provinciales.
Exemples :
amoxicilline, atorvastatine.		 Inflectra® (infliximab), biosimilaire de Remicade®,
Hadlima® (adalimumab), biosimilaire de Humira®
* Bioéquivalence : deux médicaments sont bioéquivalents s’ils libèrent la même quantité de substance active dans l’organisme, au même rythme et pendant la même durée. Cela garantit un effet thérapeutique équivalent. La notion de bioéquivalence s’applique aux génériques, mais pas aux biosimilaires, qui doivent démontrer une équivalence clinique (efficacité, sécurité, tolérance) malgré des différences mineures dans leur structure biologique.

Pourquoi tant d'attention sur les biosimilaires?

Les médicaments biologiques de référence coûtent souvent très cher, ce qui limite l'accès pour certains patients ou crée des pressions financières importantes sur le système de santé. L’arrivée des biosimilaires permet ainsi :

Contexte québécois

Depuis 2020, la RAMQ rembourse obligatoirement le biosimilaire lorsqu’il existe pour tout patient qui débute un nouveau traitement biologique.

Annonce du 18 mai 2021 – Politique de substitution non médicale : transition graduelle des patients déjà traités vers leur biosimilaire.

Fin de transition : 12 avril 2022. Le biologique de référence n’est plus couvert, sauf cas d’exception (grossesse, pédiatrie, ≥ 2 échecs thérapeutiques, ou mention « Ne pas substituer » approuvée).

Économie attendue : ≈ 100M $ / an.

Rôle en pharmacie

  • Procéder à la substitution lorsqu’aucune exception ne s’applique.
  • Informer le patient, obtenir son accord et documenter.
  • Si « Ne pas substituer » ou exception clinique : contacter le prescripteur et, au besoin, soumettre une demande d’autorisation à la RAMQ.

Qu’est-ce qu’un biosimilaire?

Un médicament biosimilaire est une forme de médicament biologique qui est très proche, mais pas strictement identique à un médicament biologique déjà approuvé, appelé « médicament biologique de référence ». Les médicaments biologiques sont fabriqués à partir d’organismes vivants (comme des bactéries, des levures, ou des cellules animales), et non par synthèse chimique comme la plupart des médicaments conventionnels ou génériques.

Contrairement à un médicament générique, qui est une copie chimique exacte du médicament original, un biosimilaire présente nécessairement de très légères différences dues à la complexité de sa production biologique. En effet, même de très petites variations dans les conditions de fabrication peuvent entraîner de légères différences structurelles ou fonctionnelles. Toutefois, ces différences n'ont aucun impact sur l'efficacité clinique ou la sécurité du médicament.

Pour obtenir son approbation par Santé Canada, un biosimilaire doit démontrer, par des études scientifiques rigoureuses, son équivalence avec le médicament de référence sur plusieurs points essentiels :
Par exemple, Inflectra® est le biosimilaire du médicament de référence Remicade® (infliximab), et Hadlima® est le biosimilaire du médicament de référence Humira® (adalimumab).

 ATP  Ottawa  Consulter les offres  Publier une offre
 Pharmacien(ne)  Montréal  Consulter les offres  Publier une offre

Testez vos connaissances 

Tous les médicaments suivants sont des biosimilaires de AVASTIN® sauf un. Lequel?

Vrai ou faux? Les produits suivants sont tous des biosimilaires de LOVENOX® : AXBERI®, ELONOX®, REDESCA®, INCLUNOX® et NOROMBY®

KIRSTY® est un biosimilaire de :

Points clés à retenir

  1. Un biosimilaire n'est pas un générique; c’est une version très similaire d’un médicament biologique de référence, produite à partir de cellules vivantes.
  2. Il subit des études rigoureuses avant approbation par Santé Canada, garantissant efficacité et sécurité équivalentes.
  3. La substitution en pharmacie est réglementée par la RAMQ depuis 2021/2022.
  4. Les biosimilaires jouent un rôle crucial pour assurer la durabilité économique et l’accessibilité des traitements biologiques au Québec.
En résumé : un biosimilaire, c’est un peu comme un jumeau non identique… Ils ne se ressemblent pas parfaitement, mais font le même travail, avec la même efficacité. Même effet. Même sécurité. Même résultat.

Mission biosimilaire : comprise !

Notes et sources

1. Définitions, cadre réglementaire et comparatif générique / biosimilaire

3. Coûts et économies liées aux biosimilaires

4. Politique québécoise de transition (2020-2022)

5. Exceptions et rôle en pharmacie

Par RXpharmaLAB

Auteur
contact@RXpharmaLAB.com
https://rxpharmalab.com/
Facebook
Autre texte de cet auteur
Tarifs du régime public d’assurance médicaments (RAMQ)
Autre texte de cet auteur
Gérer les ressemblances : PSPCS et LA/SA
 ATP, étudiant(e)s en...  Partout au Québec  Consulter les offres  Publier une offre
 Gérant(e)  Chelsea  Consulter les offres  Publier une offre
  Consulter tous les articles   Rédiger un article   Voir les offres d'emploi   Publier une offre d'emploi
Ce document a été élaboré avec soin par RXpharmaLAB.com, JobLynx.ca ou emploiSANTEquebec.ca, ou par l’un de leurs collaborateurs, partenaires ou clients. Les opinions et informations exprimées n’engagent que leurs auteurs et ne reflètent pas nécessairement la position officielle des plateformes mentionnées. RXpharmaLAB.com, JobLynx.ca et emploiSANTEquebec.ca ne peuvent garantir l’exactitude, l’exhaustivité ou l’actualité du contenu présenté, ni la sécurité des liens externes qui pourraient y figurer. *Les noms de marque, de produits ou d’entreprises mentionnés le sont à titre informatif seulement et demeurent la propriété de leurs titulaires respectifs.

Termes et conditions générales d'utilisation
Politique de confidentialité

© 1995-2025 RXpharmaLAB - Tous droits réservés

Mon profil Offres d'emploi Publier une offre
Articles et formations RXquiz médicaments RXnotes & outils
FR Français EN English